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賽迪顧問：2015年我國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模將超3000億 來源：賽迪顧問 近日，賽迪顧問發(fā)布《中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研究報告(2014)》。報告分析指出，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出法律監(jiān)管嚴(yán)格、技術(shù)壁壘較高和市場需求巨大等三大特征。報告還預(yù)計，2015年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將會有超過3000億元。 法律監(jiān)管嚴(yán)格 報告談到，醫(yī)療器械關(guān)系人的生命健康，受到各國的嚴(yán)格監(jiān)管。我國醫(yī)療器械領(lǐng)域制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》以及各個細(xì)分醫(yī)療器械法律法規(guī)，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要得到許可，實(shí)行產(chǎn)品備案與注冊管理。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)，醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行分類管理，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。產(chǎn)品備案與注冊需要提交的資料有：(1)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;(2)產(chǎn)品技術(shù)要求;(3)產(chǎn)品檢驗(yàn)報告;(4)臨床評價資料;(5)產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿;(6)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;(7)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省(自治區(qū)、直轄市)人民政府藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)備案。第二類與第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省(自治區(qū)、直轄市)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要審批部門 技術(shù)壁壘較高 報告認(rèn)為，醫(yī)療器械由于與身體直接或間接接觸，甚至可能長期植入身體內(nèi)部，因而其安全性要求很高，這同時也對技術(shù)產(chǎn)生了很高的要求。 醫(yī)療器械尤其是中高端醫(yī)療器械通常是需要多學(xué)科知識交叉、高技術(shù)和大量資金投入，所以這類醫(yī)療器械的研發(fā)成本也非常高，這是小規(guī)模醫(yī)療器械廠商所不具有的。高技術(shù)壁壘的存在，決定了只有大型廠商才能在大中型醫(yī)療器械方面有所作為。 市場需求巨大 人類與疾病總是形影不離，并且隨著生活壓力的增大、環(huán)境污染加劇等各種因素的影響，對于健康保健的需求也在不斷增長。 報告保守估計，我國醫(yī)療器械2015年將會有超過3000億元的市場規(guī)模。隨著經(jīng)濟(jì)水平、健康意識的提高，人口老齡化的加劇，醫(yī)療器械的不斷更新?lián)Q代以及我國對醫(yī)療器械投入的不斷增大，未來幾年我國醫(yī)療器械市場將會產(chǎn)生更大的增長空間。 |
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