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新聞資訊
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科學使用醫療器械 一、購買家用醫療器械要注意的問題? 所有一類和部分二類醫療器 械不需辦理《醫療器械經營(企 業)許可證》,包括如體溫計、血 壓計、脫脂棉、血糖儀及試紙、 避孕套、妊娠診斷試紙、磁療器具等。 一看：在購買時，消費者應仔細查看經營單位是否具有《醫療器械經營企業許可證》，不要向個人或無經營許可證的 單位購買。看產品標簽、說明書或包裝標識是否標生產企業名 稱、地址、聯系方式、注冊證號、生產批號(或生產編號) 等。 二查：在購買時，應索取擬購買產品的醫療器械注冊 證書。查看證書附件注冊登記表中產品適用范圍是否與企 業宣傳或所需要的治療作用一致;產品標簽、說明書或包裝標識的內容是否與注冊登記表內容一致;擬購買產品生產日期是否在注冊證有效期內。 三問：有的醫療器械產品必須在醫生指導下購買使用，在購買時應仔細詢問產 品的使用方法、注意事項、禁忌癥、作用 機理等，防止誤用。 四索取發票：消費者在購買時一定要索取購物發票。一旦發現經營單位沒有相關證照或者懷疑產品質量有問題時應及時向食品藥品監督管理部門投訴。 目前，市場上出現有一些宣傳治療 功效的商品混淆視聽，如增高儀、減肥儀等，其實它們都不屬于醫療器械。日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣 服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環等也不屬于醫療器械，它們只是一些普通商品，不應宣傳治療功能。 二、醫療器械產品在使用過程中應注意哪些問題? 為了保證醫療器械產品在使用過程中的安全性，應注 意以下幾點： 1.應在有一定醫學專業知識人員的指導下使用; 2.在購買產品時，不要輕易聽信廣告宣傳。建議消費 者仔細閱讀產品說明書，看看該產品的適用范圍是否和你 的病癥一致; 3.特別要注意的是，如果你有說明書中慎用和禁用的 病癥，請不要使用，以免給你帶來危害。如：“遠紅外溫熱治療儀”在產品說明書中明確：嚴重高血壓患者、孕婦禁用;嚴重冠心病者、身體虛弱者、癌癥患者禁忌癥、嚴重骨 質疏松癥、高熱患者、心肌梗塞、嚴重外傷患者慎用。 三、如何識別和查詢醫療器械注冊證號? 根據《醫療器械監督管理 條例》的規定，醫療器械產品 必須取得批準文號方準生產上 市銷售;《醫療器械注冊管理 辦法》第五條規定醫療器械注 冊證號編排方式為： 如：桂食藥監械(準)字2010第2230021號 ×1(食)藥監械(×2)字××××3第×4××5××××6 號。其中： ×1為注冊審批部門所在地的簡稱。 ×2為注冊形式(準、進、許)。 “準”字適用于境內醫療器械; “進”字適用于境外醫療器械; “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械; ××××3為批準注冊年份。 ×4為產品管理類別。 ××5為產品品種編碼。 ××××6為注冊流水號。 如需查詢批準文號詳細信息，可登陸國家食品藥品監督管理局網站(http://www.sfda.gov.cn)的數據查詢平 臺進行查詢。將批準文號或生產企業或產品名稱直接輸入即可。 四、怎樣識別醫療器械的真假? 醫療器械產品范圍很廣，牽涉到許多學科知識，不 能單一的通過某些方法斷定其真假偽劣，需要綜合看待問 題，一般在無專業檢測設備的狀況下，有以下一些方面可大致判斷所購醫療器械產品的優劣。 1.標簽、說明書：大部分醫療器械(除部分簡單器 械)都具有標簽和使用說明書，我們可以通過看標簽和說 明書上的內容判定醫療器械的真假，一般說來，標簽上有 生產企業許可證、產品注冊證、產品執行標準號等批準文 號，標簽上的技術條件與使用說明書中的內容是否一致， 正規企業的產品應該內容齊全，符合要求。 2.外觀：所有的醫療器械對外觀都有相應的要求，一 般要求其表面光滑，無毛刺，清潔、無微粒和異物;假冒 偽劣產品一般外觀粗糙或仿冒商標。 3.如對某些醫療器械有疑問，需詳細了解其信息可向 當地食品藥品監督管理部門進行咨詢。 |
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