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科學(xué)使用醫(yī)療器械 一、購買家用醫(yī)療器械要注意的問題? 所有一類和部分二類醫(yī)療器 械不需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(企 業(yè))許可證》,包括如體溫計、血 壓計、脫脂棉、血糖儀及試紙、 避孕套、妊娠診斷試紙、磁療器具等。 一看：在購買時，消費者應(yīng)仔細(xì)查看經(jīng)營單位是否具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，不要向個人或無經(jīng)營許可證的 單位購買。看產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書或包裝標(biāo)識是否標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)名 稱、地址、聯(lián)系方式、注冊證號、生產(chǎn)批號(或生產(chǎn)編號) 等。 二查：在購買時，應(yīng)索取擬購買產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊 證書。查看證書附件注冊登記表中產(chǎn)品適用范圍是否與企 業(yè)宣傳或所需要的治療作用一致;產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書或包裝標(biāo)識的內(nèi)容是否與注冊登記表內(nèi)容一致;擬購買產(chǎn)品生產(chǎn)日期是否在注冊證有效期內(nèi)。 三問：有的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須在醫(yī)生指導(dǎo)下購買使用，在購買時應(yīng)仔細(xì)詢問產(chǎn) 品的使用方法、注意事項、禁忌癥、作用 機理等，防止誤用。 四索取發(fā)票：消費者在購買時一定要索取購物發(fā)票。一旦發(fā)現(xiàn)經(jīng)營單位沒有相關(guān)證照或者懷疑產(chǎn)品質(zhì)量有問題時應(yīng)及時向食品藥品監(jiān)督管理部門投訴。 目前，市場上出現(xiàn)有一些宣傳治療 功效的商品混淆視聽，如增高儀、減肥儀等，其實它們都不屬于醫(yī)療器械。日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣 服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等也不屬于醫(yī)療器械，它們只是一些普通商品，不應(yīng)宣傳治療功能。 二、醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用過程中應(yīng)注意哪些問題? 為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用過程中的安全性，應(yīng)注 意以下幾點： 1.應(yīng)在有一定醫(yī)學(xué)專業(yè)知識人員的指導(dǎo)下使用; 2.在購買產(chǎn)品時，不要輕易聽信廣告宣傳。建議消費 者仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書，看看該產(chǎn)品的適用范圍是否和你 的病癥一致; 3.特別要注意的是，如果你有說明書中慎用和禁用的 病癥，請不要使用，以免給你帶來危害。如：“遠(yuǎn)紅外溫?zé)嶂委焹x”在產(chǎn)品說明書中明確：嚴(yán)重高血壓患者、孕婦禁用;嚴(yán)重冠心病者、身體虛弱者、癌癥患者禁忌癥、嚴(yán)重骨 質(zhì)疏松癥、高熱患者、心肌梗塞、嚴(yán)重外傷患者慎用。 三、如何識別和查詢醫(yī)療器械注冊證號? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品 必須取得批準(zhǔn)文號方準(zhǔn)生產(chǎn)上 市銷售;《醫(yī)療器械注冊管理 辦法》第五條規(guī)定醫(yī)療器械注 冊證號編排方式為： 如：桂食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2230021號 ×1(食)藥監(jiān)械(×2)字××××3第×4××5××××6 號。其中： ×1為注冊審批部門所在地的簡稱。 ×2為注冊形式(準(zhǔn)、進(jìn)、許)。 “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械; “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械; “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械; ××××3為批準(zhǔn)注冊年份。 ×4為產(chǎn)品管理類別。 ××5為產(chǎn)品品種編碼。 ××××6為注冊流水號。 如需查詢批準(zhǔn)文號詳細(xì)信息，可登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http://www.sfda.gov.cn)的數(shù)據(jù)查詢平 臺進(jìn)行查詢。將批準(zhǔn)文號或生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)品名稱直接輸入即可。 四、怎樣識別醫(yī)療器械的真假? 醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍很廣，牽涉到許多學(xué)科知識，不 能單一的通過某些方法斷定其真假偽劣，需要綜合看待問 題，一般在無專業(yè)檢測設(shè)備的狀況下，有以下一些方面可大致判斷所購醫(yī)療器械產(chǎn)品的優(yōu)劣。 1.標(biāo)簽、說明書：大部分醫(yī)療器械(除部分簡單器 械)都具有標(biāo)簽和使用說明書，我們可以通過看標(biāo)簽和說 明書上的內(nèi)容判定醫(yī)療器械的真假，一般說來，標(biāo)簽上有 生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號等批準(zhǔn)文 號，標(biāo)簽上的技術(shù)條件與使用說明書中的內(nèi)容是否一致， 正規(guī)企業(yè)的產(chǎn)品應(yīng)該內(nèi)容齊全，符合要求。 2.外觀：所有的醫(yī)療器械對外觀都有相應(yīng)的要求，一 般要求其表面光滑，無毛刺，清潔、無微粒和異物;假冒 偽劣產(chǎn)品一般外觀粗糙或仿冒商標(biāo)。 3.如對某些醫(yī)療器械有疑問，需詳細(xì)了解其信息可向 當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門進(jìn)行咨詢。 |
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